Допомога
Відправлено 26 січень 2009 - 19:20
вакцини туберкульозної (сухої)
Текст, що розкривається
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДАЮ: Главный государственный
санитарный врач Российской Федерации
Г.Г Онищенко
21.03.2005 г. №01-11/46-05ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой
для внутрикожного введения (вакцины БЦЖ)
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофшшзнрованные в 1,5 % растворе глутамината натрия Пористая масса порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична
Прививочная доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Живые микобактсрии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
НАЗНАЧЕНИЕ Активная специфическая профилактика туберкулеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл.
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности. получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицателышх.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (! мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Мату и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал . родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Взамен Инструкции, утвержденной 31.10.2001 г.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцшгу хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению:
- при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении,
- при истекшем сроке годности;
- при наличии трещин и насечек на ампуле;
- при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.). Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным
0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а в ампулу, содержащую 10 доз вакщгны - 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубо дисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более ] часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 "С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина) на 60 мин.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набираютО,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с i юмощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго впутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % спиртом Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала
вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоиды, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты). Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Вакцинация
1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия Ш-IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. ВИЧ-инфекция у матери.
Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после ревакцинации БЦЖ
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании протгаотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах, содержащих 0,5 мт (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем - 0,9 % раствором натрия хлорида изотонического для инъекций - по 1 или 2 ил в ампуле, соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9 % раствора натрия хлорида (5 комплектов).
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических
учреждениях.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 8 °С.
Рекламации на качество препарата, с обязательным >тсазанием номера серии, даты изготовления и предприятия-производителя, направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А.Тарасевича( 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел/факс: (095) 241-39-22 и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел.: (095) 981-62-00, факс: (095) 981-62-09 (Адрес производства: Россия, 355019, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел.: (8652)24-40-84, факс(8652)24-55-03, 24-37-01).
О случаях повышенной рсактогенности или развитии поствакцинальных осложнений необходимо сообщить по телеграфу или телефону в ГИСК им. Л.А. Тарассвича с последующим представлением медицинской документации с указанием серии, даты изготовления вакцины БЦЖ и предприятия-производителя.
УТВЕРЖДАЮ: Главный государственный
санитарный врач Российской Федерации
Г.Г Онищенко
21.03.2005 г. №01-11/46-05ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой
для внутрикожного введения (вакцины БЦЖ)
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофшшзнрованные в 1,5 % растворе глутамината натрия Пористая масса порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична
Прививочная доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Живые микобактсрии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
НАЗНАЧЕНИЕ Активная специфическая профилактика туберкулеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл.
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности. получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицателышх.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (! мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Мату и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал . родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Взамен Инструкции, утвержденной 31.10.2001 г.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцшгу хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению:
- при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении,
- при истекшем сроке годности;
- при наличии трещин и насечек на ампуле;
- при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.). Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным
0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а в ампулу, содержащую 10 доз вакщгны - 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубо дисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более ] часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 "С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина) на 60 мин.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набираютО,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с i юмощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго впутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % спиртом Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала
вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - язвы, келоиды, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты). Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Вакцинация
1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия Ш-IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. ВИЧ-инфекция у матери.
Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после ревакцинации БЦЖ
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании протгаотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах, содержащих 0,5 мт (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем - 0,9 % раствором натрия хлорида изотонического для инъекций - по 1 или 2 ил в ампуле, соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9 % раствора натрия хлорида (5 комплектов).
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических
учреждениях.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 8 °С.
Рекламации на качество препарата, с обязательным >тсазанием номера серии, даты изготовления и предприятия-производителя, направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А.Тарасевича( 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел/факс: (095) 241-39-22 и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел.: (095) 981-62-00, факс: (095) 981-62-09 (Адрес производства: Россия, 355019, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел.: (8652)24-40-84, факс(8652)24-55-03, 24-37-01).
О случаях повышенной рсактогенности или развитии поствакцинальных осложнений необходимо сообщить по телеграфу или телефону в ГИСК им. Л.А. Тарассвича с последующим представлением медицинской документации с указанием серии, даты изготовления вакцины БЦЖ и предприятия-производителя.
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту
виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія
Текст, що розкривається
<i>Інструкція про застосування
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія
ІНФАНРИКС™ ІПВ
(INFANRIX™ IPV)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: ІНФАНРИКС™ ІПВ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка/ацелюлярний компонент/ (DTPa) та поліомієліту (IPV). Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ — каламутна біла суспензія у попередньо наповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу і, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ІНФАНРИКС™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту.
СКЛАД: ІНФАНРИКС™ ІПВ містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (РТ), нитчастий гемаглю-тин (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)], адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина містить також три типи інактивованих вірусів поліомієліту (тип 1: штамМапопеу;тип2:штамМЕР-1; типЗ: Saukett).
Дифтерійний і правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani, інакти-вуютьта очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (РТ, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування культури Bordetella pertussis фази І, з якої РТ, FHA і пертактин естрагують і очищують. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, РТ обробляють глутаральдегідом і формальдегідом та інактивують.
Три віруси поліомієліту культивують на перещеплю-вальній клітинній лінії VERO, очищують та інактивують за допомогою формальдегіду.
Доза вакцини (0,5 мл) містить не менше ніж ЛФ (фло-кулюючих одиниць) [мінімум 30 МО (міжнародних одиниць)] адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 10 ЛФ (-мінімум 40 МО) адсорбованого правцевого анатоксину, 25 мкг РТ, 25 мкг FHA, 8 мкг пертактину, 40 Д-антигенних одиниць типу 1 (Mahoney), 8 Д-антигенних одиниць типу 2 (MEF-1) і 32 Д-антигенні одиниці типу З (Saukett) вірусу поліомієліту.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, ди-натрію фосфат (вторинний кислий фосфорнокислий натрій), монокалію фосфат (первинний кислий фосфорнокислий калій), 2-феноксіетанол, солі алюмінію, полісор-бат 80, гліцин, формальдегід, середовище 199 (як стабілізатор), неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, вода для ін'єкцій.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкцій. КОД за АТС: J07C02+JO7AG01 •
ІМУНОБЮЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
• імунна відповідь на DT компоненти:
Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл > 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.
Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ більше 99,5% дітей мали титри антитіл > 0,1 МО/мл для обох антигенів.
• Імунна відповідь на Ра компонент:
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними по трьох кашлюкових компонентах (РТ, FHA, пертактин), і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були >94%. Бустерну
відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.
• Захисна ефективність Ра компонента:
Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.
Епідеміологічний захист DTPa компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (>21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована а: проспективному «сліпому» дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім'ях, в яких спостергався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
спонсорованому Національним інститутом здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), де було знайдено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річиого віку включно.
• Імунна відповідь на IPV компонент:
- через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила >99,5%
- після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.
- бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігаються до введення бустерної дози.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від
2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТАДОЗИ: режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між посліду-ючими дозами слід дотримуватися інтервалу принаймні 1 місяць. Як правило, вакцину призначають в 3,4 та 5 місяців
3 ревакцинацією в 18 місяців.
Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал принаймні 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.
Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Для немовлят переважним місцем ін'єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей дільш старшого віку вакцину слід вводити у дель-товидний м'яз.
Кожну послідуючу дозу бажано вводити в альтернативні ділянки.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при вшутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце для ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні на 2 хвилини.
ПОБІЧНА ДІЯ: реакції, пов'язані з вакцинацією, були оцінені в 11 клінічних випробуваннях. Дані з побічних реакцій активно реєстрували, використовуючи щоденні реєстраційні картки і опитуючи батьків при відвідуваннях клініки. Реакціями, про які часто повідомляли, були місцеві (біль/ чутливість, почервоніння і набряк) і системні симптоми (лихоманка, незвичайний плач або крик, неспокій, дратівливість, сон, більш або менш тривалий ніж звичайний, нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, головний біль). Частота цих симптомів варіювала між дослідженнями. Як спостерігали для інших ліцензованих DTPa (без-клітинних) вакцин, підвищення місцевої реактогенності і температура > 39,5єС мали місце після бустерно вакцинації.
При клінічних випробуваннях також повідомляли про нижчеперераховані реакції пов'язані у часі з вакцинацією. Слід зазначити, що для цих реакцій не обов'язково був встановлений причинний зв'язок з вакцинацією.
Первинна вакцинація (загальна кількість доз — 1802): зубний біль; риніт, фарингіт; затвердіння в місці ін'єкції; можливі також: інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після курсу первинної вакцинації з DTPa-IPV (загальна кількість доз— 216): кон'юнктивіт; сонливість, безсоння; зубний біль; риніт, бронхіт, фарингіт; затвердіння в місці ін'єкції; можливі також: інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після застосування DTPw та IPV вакцини (загальна кількість доз — 297): свербіж; кашель, риніт, фарингіт; астенія; можливо також: запалення середнього вуха. Після імунізації з вакцинами, що містять DTPa, дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції.
Для немовлят, які отримували кашлюкові вакцини, повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічного-гіперактивного епізоду) і судом у межах 2-3 днів після вакцинації. Усі такі особи повністю одужали без ускладнень.
ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, або інактивова-них вакцин для профілактики поліомієліту.
ІНФАНРИКС"" ІПВ протипоказана, якщо дитина страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.
Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньовенно.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПВ повинно бути відкладене в осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Однак наявність незначних івнцекцій не є протипоказанням.
У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження.
Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв'язку з отриманням вакцини, що містить DTP-компо-ненти, рішення давати послідуючі дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для суцільнок-літинних кашлюкових вакцин є кращим, ніжу співвідношеннях ризику і потенційної користі. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (суцільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:
• температура >40,0'С (ректальна) у межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває > 3 годин, спостерігається в межах 48
годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації. Наявність в анамнезі феб-рильних судом, у сімейному анамнезі судомих нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність у сімейному аналізі побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не складає протипоказання.
Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
Як і для всіх вакцин для порфілактики дифтерії, правця і кашлюку, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом'язово.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при вшутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В і/або вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (Hib); ін'єкції мають проводитися у різні ін'єкційні ділянки. Планове одночасне введення Hib вакцини і вакцини для профілактики гепатиту В може бути здійснене у дітей, які знаходяться у віці, рекомендованому для одержання цих вакцин.
Хоча дані щодо супутнього введення ІНФАН РИКС™ ІПВ і комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, і вакцини для профілактики вітряної віспи відсутні, є загальноприйнятим, що вони можуть бути введені одночасно при використанні окремих ін'єкційних ділянок.
Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з іму-нодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
Вагітність та лактація: адекватні дані з використання вакцини у період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ необхідно зберігати при температурі від +2°С до +8'С в темному та недоступному для дітей місці. Не можна заморожувати. Не використовувати, якщо ІНФАНРИКС™ ІПВ була заморожена.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
ПАКУВАННЯ: в одноразових шприцях (0,5 мл) по 1 та 10 в упаковці.
ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biological s.a.», Rue de I'lnstitut89, B-1330 Rixensart, Belgium.
Інструкція стосовно використання вакцини: ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних аспектів. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.
Представництво в Україні: ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, 01033, м.Київ, вул.Жилянська, 43; тел. 494-15-70, факс494-15-71.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП 'Центр імунобіо-логічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. Амосова, 5, тел.: 275-24-66) та до представництва компанії в Україні.
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія
ІНФАНРИКС™ ІПВ
(INFANRIX™ IPV)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: ІНФАНРИКС™ ІПВ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка/ацелюлярний компонент/ (DTPa) та поліомієліту (IPV). Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ — каламутна біла суспензія у попередньо наповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу і, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ІНФАНРИКС™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту.
СКЛАД: ІНФАНРИКС™ ІПВ містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (РТ), нитчастий гемаглю-тин (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)], адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина містить також три типи інактивованих вірусів поліомієліту (тип 1: штамМапопеу;тип2:штамМЕР-1; типЗ: Saukett).
Дифтерійний і правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani, інакти-вуютьта очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (РТ, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування культури Bordetella pertussis фази І, з якої РТ, FHA і пертактин естрагують і очищують. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, РТ обробляють глутаральдегідом і формальдегідом та інактивують.
Три віруси поліомієліту культивують на перещеплю-вальній клітинній лінії VERO, очищують та інактивують за допомогою формальдегіду.
Доза вакцини (0,5 мл) містить не менше ніж ЛФ (фло-кулюючих одиниць) [мінімум 30 МО (міжнародних одиниць)] адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 10 ЛФ (-мінімум 40 МО) адсорбованого правцевого анатоксину, 25 мкг РТ, 25 мкг FHA, 8 мкг пертактину, 40 Д-антигенних одиниць типу 1 (Mahoney), 8 Д-антигенних одиниць типу 2 (MEF-1) і 32 Д-антигенні одиниці типу З (Saukett) вірусу поліомієліту.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, ди-натрію фосфат (вторинний кислий фосфорнокислий натрій), монокалію фосфат (первинний кислий фосфорнокислий калій), 2-феноксіетанол, солі алюмінію, полісор-бат 80, гліцин, формальдегід, середовище 199 (як стабілізатор), неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, вода для ін'єкцій.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкцій. КОД за АТС: J07C02+JO7AG01 •
ІМУНОБЮЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
• імунна відповідь на DT компоненти:
Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл > 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.
Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ більше 99,5% дітей мали титри антитіл > 0,1 МО/мл для обох антигенів.
• Імунна відповідь на Ра компонент:
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними по трьох кашлюкових компонентах (РТ, FHA, пертактин), і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були >94%. Бустерну
відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.
• Захисна ефективність Ра компонента:
Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.
Епідеміологічний захист DTPa компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (>21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована а: проспективному «сліпому» дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім'ях, в яких спостергався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
спонсорованому Національним інститутом здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), де було знайдено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річиого віку включно.
• Імунна відповідь на IPV компонент:
- через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила >99,5%
- після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.
- бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігаються до введення бустерної дози.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від
2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТАДОЗИ: режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між посліду-ючими дозами слід дотримуватися інтервалу принаймні 1 місяць. Як правило, вакцину призначають в 3,4 та 5 місяців
3 ревакцинацією в 18 місяців.
Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал принаймні 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.
Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Для немовлят переважним місцем ін'єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей дільш старшого віку вакцину слід вводити у дель-товидний м'яз.
Кожну послідуючу дозу бажано вводити в альтернативні ділянки.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при вшутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце для ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні на 2 хвилини.
ПОБІЧНА ДІЯ: реакції, пов'язані з вакцинацією, були оцінені в 11 клінічних випробуваннях. Дані з побічних реакцій активно реєстрували, використовуючи щоденні реєстраційні картки і опитуючи батьків при відвідуваннях клініки. Реакціями, про які часто повідомляли, були місцеві (біль/ чутливість, почервоніння і набряк) і системні симптоми (лихоманка, незвичайний плач або крик, неспокій, дратівливість, сон, більш або менш тривалий ніж звичайний, нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, головний біль). Частота цих симптомів варіювала між дослідженнями. Як спостерігали для інших ліцензованих DTPa (без-клітинних) вакцин, підвищення місцевої реактогенності і температура > 39,5єС мали місце після бустерно вакцинації.
При клінічних випробуваннях також повідомляли про нижчеперераховані реакції пов'язані у часі з вакцинацією. Слід зазначити, що для цих реакцій не обов'язково був встановлений причинний зв'язок з вакцинацією.
Первинна вакцинація (загальна кількість доз — 1802): зубний біль; риніт, фарингіт; затвердіння в місці ін'єкції; можливі також: інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після курсу первинної вакцинації з DTPa-IPV (загальна кількість доз— 216): кон'юнктивіт; сонливість, безсоння; зубний біль; риніт, бронхіт, фарингіт; затвердіння в місці ін'єкції; можливі також: інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після застосування DTPw та IPV вакцини (загальна кількість доз — 297): свербіж; кашель, риніт, фарингіт; астенія; можливо також: запалення середнього вуха. Після імунізації з вакцинами, що містять DTPa, дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції.
Для немовлят, які отримували кашлюкові вакцини, повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічного-гіперактивного епізоду) і судом у межах 2-3 днів після вакцинації. Усі такі особи повністю одужали без ускладнень.
ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, або інактивова-них вакцин для профілактики поліомієліту.
ІНФАНРИКС"" ІПВ протипоказана, якщо дитина страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.
Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньовенно.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПВ повинно бути відкладене в осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Однак наявність незначних івнцекцій не є протипоказанням.
У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження.
Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв'язку з отриманням вакцини, що містить DTP-компо-ненти, рішення давати послідуючі дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для суцільнок-літинних кашлюкових вакцин є кращим, ніжу співвідношеннях ризику і потенційної користі. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (суцільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:
• температура >40,0'С (ректальна) у межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває > 3 годин, спостерігається в межах 48
годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації. Наявність в анамнезі феб-рильних судом, у сімейному анамнезі судомих нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність у сімейному аналізі побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не складає протипоказання.
Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
Як і для всіх вакцин для порфілактики дифтерії, правця і кашлюку, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом'язово.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при вшутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В і/або вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (Hib); ін'єкції мають проводитися у різні ін'єкційні ділянки. Планове одночасне введення Hib вакцини і вакцини для профілактики гепатиту В може бути здійснене у дітей, які знаходяться у віці, рекомендованому для одержання цих вакцин.
Хоча дані щодо супутнього введення ІНФАН РИКС™ ІПВ і комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, і вакцини для профілактики вітряної віспи відсутні, є загальноприйнятим, що вони можуть бути введені одночасно при використанні окремих ін'єкційних ділянок.
Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з іму-нодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
Вагітність та лактація: адекватні дані з використання вакцини у період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ необхідно зберігати при температурі від +2°С до +8'С в темному та недоступному для дітей місці. Не можна заморожувати. Не використовувати, якщо ІНФАНРИКС™ ІПВ була заморожена.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
ПАКУВАННЯ: в одноразових шприцях (0,5 мл) по 1 та 10 в упаковці.
ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biological s.a.», Rue de I'lnstitut89, B-1330 Rixensart, Belgium.
Інструкція стосовно використання вакцини: ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних аспектів. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.
Представництво в Україні: ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, 01033, м.Київ, вул.Жилянська, 43; тел. 494-15-70, факс494-15-71.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП 'Центр імунобіо-логічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. Амосова, 5, тел.: 275-24-66) та до представництва компанії в Україні.
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В та поліомієліту
INFANRIX™ PENTA
Текст, що розкривається
Інструкція про зистосування
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В та поліомієліту
INFANRIX™ PENTA
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА
(INFANRIX™ PENTA)
СКЛАД: дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (РТ), нитчастий гемаглютинін (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)] та очищений основний поверхневий антиген (HBsAg) вірусу гепатиту В (HBV), адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина також містить три типи інактивованих вірусів поліомієліту (IPV) (тип 1: штам Мапопеу; тип 2: штам MEF-1; тип 3: штам Saukett).
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК та інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту. Доза вакцини 0,5 мл містить не менше ніж 30 міжнародних одиниць (МО) адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 40 МО адсорбованого правцевого анатоксину, 25 мкг адсорбованого РТ, 25 мкг адсорбованого FHA, 8 мкг адсорбованого пертактину, 10 мкг адсорбованого рекомбінантного білку HBsAg, 40 Д-антигенних одиниць типу 1 (Мапопеу), 8 Д-анти-генних одиниць типу 2 (MEF-1) і 32 Д-антигенні одиниці типу 3 (Saukett) вірусу поліомієліту.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкцій. КОД за АТС: JO7CA.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ: результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів, підсумовані нижче: DTPa компонент:
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації 98,4—100% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ПЕНТА, мали титри антитіл > 0,1 МО/мл як для правцю, так і для дифтерії. Загальна інтенсивність відповіді для кожного з трьох окремих кашлюкових антигенів (РТ, FHA і пертактину), знаходилася між 97,0-100%, 86,4—100% і 89,0-100%, відповідно. Після введення четвертої дози ІНФАНРИКС™ ПЕНТА на другому році життя у 98,8—100% немовлят титри антитіл були а 0,1 МО/мл як для правцю, так і для дифтерії. Вторинна імунна відповідь спостерігалася проти відповідних кашлюкових антигенів у 95,3—100%, 93,2—100% і 91,9—100% вакцинованих. HBV компонент:
Якщо вакцинація за графіком РПІ не проводилась, після курсу первинної вакцинації з ІНФАНРИКС™ ПЕНТА 95,7—100% немовлят досягають захисних титрів антитіл >10 МО/мл. З тим, щоб забезпечити адекватну відповідь на компонент вакцини, спрямований для' профілактики гепатиту В. Діти, які будуть вакциновані за графіком РПІ, повинні отримати дозу вакцини для профілактики гепатиту В при народженні. У дослідженні, в якому режим РПІ застосовували, після дози вакцини для профілактики гепатиту В, введеної при народженні, через один місяць після введення третьої дози ІНФАНРИКС™ ПЕНТА був досягнутий рівень гуморального імунітету 98,7%.
Через один місяць після введення бустерної дози у 96,5—100% таких осіб були досягнуті захисні титри антитіл > 10 мМО/мл. ІPV компонент:
Через один місяць після первинної вакцинації рівень гуморального імунітету для кожного з трьох сєротипів (типи 1, 2,3) складав 96,0-100%, 94,8—100% і 96,0—
100%, відповідно. Після введення бустерної дози гуморальний імунітет проти цих трьох сєротипів був присутній відповідно у 94,4—100%, 100% і 100% немовлят. Захисна ефективність ІНФАНРИКС™ (DTPa вакцини) проти типового кашлюку, як його визначає ВООЗ t≥21 дня лароксизмального кашлю) була продемонстрована в: - проспективному «сліпому» дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних з вторинних контактів у сім'ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%, що статистично не відрізнялося від DTPw вакцини;
- спонсорованому Національним Інститутом Здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік). Було визначено, що ефективність вакцини становить 84%.
При подальшому спостереженні за цією ж групою було встановлено, що ефективність DTPa вакцини ІНФАНРИКС™ виробництва SmithKline Beecham складає 84% до 40-річного віку включно. ІНФАНРИКС™ є невід'ємною частиною комбінованої вакцини ІНФАНРИКС™ ПЕНТА.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, гепатиту В та поліомієліту у немовлят віком від 6 тижнів, і може бути також призначена немовлятам, які отримали першу дозу вакцини для профілактики гепатиту В при народженні.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА призначена для глибокого вну-трішньом'язового введення в передньолатеральну ділянку стегна.
Схема первинної вакцинації складається з трьох доз вакцини по 0,5 мл. Вакцина призначається дітям у віці 2, 3, 4 місяців, або в 3, 4, 5 місяців, або в 2, 4, 6 місяців, або в 3, 5 і 11(12) місяців або в 6, 10, 14 тижнів. Між введенням окремих доз необхідно дотримуватись інтервалу щонайменше в 1 місяць.
Якщо введення ІНФАНРИКС™ ПЕНТА призначене відповідно до графіку РПІ (Розширеної програми імунізації; у віці 6, 10, 14 тижнів), тоді вакцинований повинен отримати при народженні дозу вакцини для профілактики гепатиту В.
Дітям, попередньо імунізованим трьома дозами ІНФАНРИКС™ ПЕНТА протягом перших 6 місяців життя, може бути призначена четверта (бустерна, ревакци-нуюча доза) через 6—12 місяців після третьої дози. Клінічні дані для бустерної дози доступні для таких альтернативних поєднань антигенів: DTPa, DTPa і Hib, DTPa-HBV-IPV, та DTPa-IPV і Hib. Вибір режиму імунізації та бустерної дози повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях місцевих уповноважених органів, якщо вони наявні.
ПОБІЧНА ДІЯ: у клінічних дослідженнях найбільш поширеними симптомами, про які повідомлялося після первинної вакцинації, були (приблизно у 10% щеплених):
місцеві: біль, почервоніння, набряк; загальні; діарея, втрата апетиту, занепокоєння, лихоманка, незвичайний плач або крик, блювота. В дослідженнях (всього 8326 осіб із задокументованими дозами) звертали увагу на симптоми, які розглядали як імовірно обумовлені (або припускали, що вони імовірно обумовлені) вакцинацією, та включали затвердіння в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, втому, нервозність і сонливість.
Як і для інших ліцензованих DTPa вакцин, повідомлялося про незначне підвищення реактогенності після ревакцинації, з низькою частотою симптомів, що оцінюються як тяжкі.
Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, після імунізації вакцинами, що містять DTPa.
Для кашлюкововмісних вакцин повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореактивного стану) і судом в межах 2—3 днів після вакцинації. Всі такі особи одужали без ускладнень.
Протипоказання: вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не повинна призначатися особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гілерчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, каш-люка, гепатиту В або поліомієліту (ІПВ). ІНФАНРИКС™ ПЕНТА протипоказаний, якщо дитина страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити з вакцинами для профілактики диф-терії-правцю, гепатиту В та інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно відкласти у осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Присутність незначної інфекції не є протипоказанням.
Вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження. Якщо відомо, що будь-яка з наступних подій трапилася у часовому зв'язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, рішення про призначення послідуючої дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:
- температура й 40,0'С в межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореак-тивний стан) в межах 48 годин після вакцинації;
- плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває > 3 годин, спостерігається в межах 48 годин після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.
Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик,
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ПЄНТА не можна вводити внутрішньовенно. ІНФАНРИКС™ ПЕНТА містить сліди неоміцину і полі-міксину. Вакцина повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
HBV компонент вакцини не буде запобігати інфекціям, викликаним іншими збудниками, такими як віруси гепатиту А, гепатиту С і гепатиту Е, та іншими патогенами, що вражають печінку.
Наявність в медичній історії пацієнта фебрильних судом, наявність в сімейній історії судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність в сімейній історії побічних ефектів після вакцинації з ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не складає протипоказання. Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не розглядається як протипоказання. Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: клінічні дослідження продемонстрували, що ІНФАНРИКС™ ПЕНТА може бути призначена одночасно з вакцинами проти захворювання збудником якого є Haemophilus influenzae типу Ь. У цих клінічних дослідженнях ін'єкційні вакцини були введені в різні місця.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не можна змішувати в одному й тому ж шприці з будь-якою іншою вакциною. Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
Вагітність та лактація: оскільки ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно зберігати при температурі від +2'С до +8'С у темному захищеному від світла місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.
Hβ заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення строку придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає першому дню вказаного місяця.
ПАКУВАННЯ: Вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА представлена у вигляді мутної білої суспензії у шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Шприци зроблені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї. Шприци з голкою або без голки представлені в упаковках по 1, 10, 20 і 50.
ІНСТРУКЦІЇ СТОСОВНО ВИКОРИСТАННЯ: вакцину необхідно добре струснути, щоб отримати гомогенну мутну білу суспензію, і перед використанням перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок і/ або відхилення фізичних властивостей. При наявності відхилень вакцину використовувати не можна. Після того, як вакцину вийняли з холодильника, вона може зберігатися до 8 годин при кімнатній температурі (21 "С) до моменту введення.
ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de I'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgium.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування вакцини необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, Київ, вул. М. Амо-сова,5, тел. 275-24-66) та представництва компанії в Україні.
Представництво в Україні: «GlaxoSmithKline Export Limited», 01033, Київ, вул. Жилянська, 43, тел. 494-15-70, факс 494-15-71.
комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В та поліомієліту
INFANRIX™ PENTA
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА
(INFANRIX™ PENTA)
СКЛАД: дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (РТ), нитчастий гемаглютинін (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)] та очищений основний поверхневий антиген (HBsAg) вірусу гепатиту В (HBV), адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина також містить три типи інактивованих вірусів поліомієліту (IPV) (тип 1: штам Мапопеу; тип 2: штам MEF-1; тип 3: штам Saukett).
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК та інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту. Доза вакцини 0,5 мл містить не менше ніж 30 міжнародних одиниць (МО) адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 40 МО адсорбованого правцевого анатоксину, 25 мкг адсорбованого РТ, 25 мкг адсорбованого FHA, 8 мкг адсорбованого пертактину, 10 мкг адсорбованого рекомбінантного білку HBsAg, 40 Д-антигенних одиниць типу 1 (Мапопеу), 8 Д-анти-генних одиниць типу 2 (MEF-1) і 32 Д-антигенні одиниці типу 3 (Saukett) вірусу поліомієліту.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкцій. КОД за АТС: JO7CA.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ: результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів, підсумовані нижче: DTPa компонент:
Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації 98,4—100% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ПЕНТА, мали титри антитіл > 0,1 МО/мл як для правцю, так і для дифтерії. Загальна інтенсивність відповіді для кожного з трьох окремих кашлюкових антигенів (РТ, FHA і пертактину), знаходилася між 97,0-100%, 86,4—100% і 89,0-100%, відповідно. Після введення четвертої дози ІНФАНРИКС™ ПЕНТА на другому році життя у 98,8—100% немовлят титри антитіл були а 0,1 МО/мл як для правцю, так і для дифтерії. Вторинна імунна відповідь спостерігалася проти відповідних кашлюкових антигенів у 95,3—100%, 93,2—100% і 91,9—100% вакцинованих. HBV компонент:
Якщо вакцинація за графіком РПІ не проводилась, після курсу первинної вакцинації з ІНФАНРИКС™ ПЕНТА 95,7—100% немовлят досягають захисних титрів антитіл >10 МО/мл. З тим, щоб забезпечити адекватну відповідь на компонент вакцини, спрямований для' профілактики гепатиту В. Діти, які будуть вакциновані за графіком РПІ, повинні отримати дозу вакцини для профілактики гепатиту В при народженні. У дослідженні, в якому режим РПІ застосовували, після дози вакцини для профілактики гепатиту В, введеної при народженні, через один місяць після введення третьої дози ІНФАНРИКС™ ПЕНТА був досягнутий рівень гуморального імунітету 98,7%.
Через один місяць після введення бустерної дози у 96,5—100% таких осіб були досягнуті захисні титри антитіл > 10 мМО/мл. ІPV компонент:
Через один місяць після первинної вакцинації рівень гуморального імунітету для кожного з трьох сєротипів (типи 1, 2,3) складав 96,0-100%, 94,8—100% і 96,0—
100%, відповідно. Після введення бустерної дози гуморальний імунітет проти цих трьох сєротипів був присутній відповідно у 94,4—100%, 100% і 100% немовлят. Захисна ефективність ІНФАНРИКС™ (DTPa вакцини) проти типового кашлюку, як його визначає ВООЗ t≥21 дня лароксизмального кашлю) була продемонстрована в: - проспективному «сліпому» дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік). Базуючись на даних, зібраних з вторинних контактів у сім'ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%, що статистично не відрізнялося від DTPw вакцини;
- спонсорованому Національним Інститутом Здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік). Було визначено, що ефективність вакцини становить 84%.
При подальшому спостереженні за цією ж групою було встановлено, що ефективність DTPa вакцини ІНФАНРИКС™ виробництва SmithKline Beecham складає 84% до 40-річного віку включно. ІНФАНРИКС™ є невід'ємною частиною комбінованої вакцини ІНФАНРИКС™ ПЕНТА.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, гепатиту В та поліомієліту у немовлят віком від 6 тижнів, і може бути також призначена немовлятам, які отримали першу дозу вакцини для профілактики гепатиту В при народженні.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА призначена для глибокого вну-трішньом'язового введення в передньолатеральну ділянку стегна.
Схема первинної вакцинації складається з трьох доз вакцини по 0,5 мл. Вакцина призначається дітям у віці 2, 3, 4 місяців, або в 3, 4, 5 місяців, або в 2, 4, 6 місяців, або в 3, 5 і 11(12) місяців або в 6, 10, 14 тижнів. Між введенням окремих доз необхідно дотримуватись інтервалу щонайменше в 1 місяць.
Якщо введення ІНФАНРИКС™ ПЕНТА призначене відповідно до графіку РПІ (Розширеної програми імунізації; у віці 6, 10, 14 тижнів), тоді вакцинований повинен отримати при народженні дозу вакцини для профілактики гепатиту В.
Дітям, попередньо імунізованим трьома дозами ІНФАНРИКС™ ПЕНТА протягом перших 6 місяців життя, може бути призначена четверта (бустерна, ревакци-нуюча доза) через 6—12 місяців після третьої дози. Клінічні дані для бустерної дози доступні для таких альтернативних поєднань антигенів: DTPa, DTPa і Hib, DTPa-HBV-IPV, та DTPa-IPV і Hib. Вибір режиму імунізації та бустерної дози повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях місцевих уповноважених органів, якщо вони наявні.
ПОБІЧНА ДІЯ: у клінічних дослідженнях найбільш поширеними симптомами, про які повідомлялося після первинної вакцинації, були (приблизно у 10% щеплених):
місцеві: біль, почервоніння, набряк; загальні; діарея, втрата апетиту, занепокоєння, лихоманка, незвичайний плач або крик, блювота. В дослідженнях (всього 8326 осіб із задокументованими дозами) звертали увагу на симптоми, які розглядали як імовірно обумовлені (або припускали, що вони імовірно обумовлені) вакцинацією, та включали затвердіння в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, втому, нервозність і сонливість.
Як і для інших ліцензованих DTPa вакцин, повідомлялося про незначне підвищення реактогенності після ревакцинації, з низькою частотою симптомів, що оцінюються як тяжкі.
Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, після імунізації вакцинами, що містять DTPa.
Для кашлюкововмісних вакцин повідомлялося про надзвичайно рідкісні випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореактивного стану) і судом в межах 2—3 днів після вакцинації. Всі такі особи одужали без ускладнень.
Протипоказання: вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не повинна призначатися особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гілерчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, каш-люка, гепатиту В або поліомієліту (ІПВ). ІНФАНРИКС™ ПЕНТА протипоказаний, якщо дитина страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити з вакцинами для профілактики диф-терії-правцю, гепатиту В та інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: як і для інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно відкласти у осіб, що страждають на гострі важкі фебрильні захворювання. Присутність незначної інфекції не є протипоказанням.
Вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження. Якщо відомо, що будь-яка з наступних подій трапилася у часовому зв'язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, рішення про призначення послідуючої дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:
- температура й 40,0'С в межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореак-тивний стан) в межах 48 годин після вакцинації;
- плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває > 3 годин, спостерігається в межах 48 годин після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.
Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик,
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ПЄНТА не можна вводити внутрішньовенно. ІНФАНРИКС™ ПЕНТА містить сліди неоміцину і полі-міксину. Вакцина повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до одного з цих антибіотиків.
HBV компонент вакцини не буде запобігати інфекціям, викликаним іншими збудниками, такими як віруси гепатиту А, гепатиту С і гепатиту Е, та іншими патогенами, що вражають печінку.
Наявність в медичній історії пацієнта фебрильних судом, наявність в сімейній історії судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят і наявність в сімейній історії побічних ефектів після вакцинації з ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не складає протипоказання. Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не розглядається як протипоказання. Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: клінічні дослідження продемонстрували, що ІНФАНРИКС™ ПЕНТА може бути призначена одночасно з вакцинами проти захворювання збудником якого є Haemophilus influenzae типу Ь. У цих клінічних дослідженнях ін'єкційні вакцини були введені в різні місця.
Вакцину ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не можна змішувати в одному й тому ж шприці з будь-якою іншою вакциною. Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.
Вагітність та лактація: оскільки ІНФАНРИКС™ ПЕНТА не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або при лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину ІНФАНРИКС™ ПЕНТА необхідно зберігати при температурі від +2'С до +8'С у темному захищеному від світла місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.
Hβ заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення строку придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає першому дню вказаного місяця.
ПАКУВАННЯ: Вакцина ІНФАНРИКС™ ПЕНТА представлена у вигляді мутної білої суспензії у шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Шприци зроблені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї. Шприци з голкою або без голки представлені в упаковках по 1, 10, 20 і 50.
ІНСТРУКЦІЇ СТОСОВНО ВИКОРИСТАННЯ: вакцину необхідно добре струснути, щоб отримати гомогенну мутну білу суспензію, і перед використанням перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок і/ або відхилення фізичних властивостей. При наявності відхилень вакцину використовувати не можна. Після того, як вакцину вийняли з холодильника, вона може зберігатися до 8 годин при кімнатній температурі (21 "С) до моменту введення.
ВИРОБНИК: «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rue de I'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgium.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування вакцини необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департаменту Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, Київ, вул. М. Амо-сова,5, тел. 275-24-66) та представництва компанії в Україні.
Представництво в Україні: «GlaxoSmithKline Export Limited», 01033, Київ, вул. Жилянська, 43, тел. 494-15-70, факс 494-15-71.
вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха
TETPAKT-XIB\TETRAct-HIB (Act-HIB-D.T. COQ/D.T.P)
Текст, що розкривається
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
МОЗУ від 09.02.07 р. N964
Сертифікат державної реєстрації
№655/07-300200000 від 09 лютого 2007 р.
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування
вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка та вакцина для
профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха
TETPAKT-XIB\TETRAct-HIB (Act-HIB-D.T. COQ/D.T.P)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
Міжнародна непатентована назва: diphtheria-tetanus-pertussis and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine. Основні властивості лікарської форми: Д.Т. Кок (D.T. COQ\D.T.R) стерильна, гомогенна, каламутна від білого до світло-бежевого кольору суспензія очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, отриманих інактивацією формаліном, а також кашлюкових паличок, інактивованих під дією температури, адсорбована на гідроокису алюмінію.
Ліофілізована вакцина Акт-ХІБ складається з очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсульного полісахариду (PRP) НІЬ, ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином (PRP-T). Полісахарид отримують з Haemophilus influenzae типу b (штам ЇМ 2164), який після певних модифікацій з'єднується з правцевим анатоксином. Після очищення кон'югат ліофілізують у присутності троме-тамолу та сахарози, як стабілізатора. Вакцина Акт-ХІБ представлена у вигляді білого ліофілізованого порошку.
Вакцина Акт-ХІБ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо виготовлення біологічних речовин та кон'югованих НІЬ вакцин.
СКЛАД:
Одна імунізуюча доза вакцини містить:
Діючі речовини:Очищений дифтерійний анатоксинне менш 30 МООчищений правцевий анатоксинне менш 60 МОBordetella pertussisне менш 4 МОПолісахарид Haemophilus influenzae типу i,
кон'югований з правцевим анатоксином10 мкгДопоміжні речовини:Гідроокис алюмінію, виражений в АІне більше 125 мгТіомерсал (консервант)не більше 0,05 мгІзотонічний р-н хлориду натрію0,5 млТрометамолне більше 0 6 мгСахарозане більше 42,5 мгРозчинник (4% натрію хлорид)2,0 мгВода для ін'єкційдо 0,5млДля мультидози:Допоміжні речовини:Формальдегід12,5 мкгФеноксіетанол2,5 мкгФОРМА ВИПУСКУ:
суспензія для ін'єкцій та ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
КодзаАТС: J07AX
ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Вакцинація забезпечує виробку специфічного імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей. Імунітет набувається після 2-ої ін'єкції вакцини та зберігається не менше 5 років. Як і всі полісахариди, PRP є Т-незалежним антигеном. До 18-місячного віку В-лімфоцити дитини не-
достатньо зрілі для формування адекватної імунної відповіді. Для індукції повноцінного імунітету у дитини, починаючи з 2-місячного віку, використовують PRR кон'юговаиий із білком-носієм (правцевим анатоксином), що додає полісахариду властивості Т-залежного антигену. Стимульовані Т-лім-фоцити активують В-лімфоцити за допомогою медіаторів імунітету (лімфокінів), що стимулює виробку специфічних до PRP антитіл, класу IgG. Вакцина забезпечує виробку імунітету у 80-96% щеплених проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (менінгіт, септицемія та інші). Після першого щеплення пороговий захисний титр антитіл проти НІЬ (> 0,15 мкг\мл) спостерігається у 40-50% щеплених дітей, титр довготривалого захисту (>1 мкг\мл) — у 10%. Після другого щеплел-ня пороговий захисний титр антитіл мають 90% дітей, 50% — титр довготривалого захисту. Після третього щеплення 99% дітей мають титр >0,15 мкг\мл, 90% — >1 мкг\мл. При проведенні ревакцинації спостерігається виражений бустерний ефект, що є підтвердженням формування імунологічної пам'яті внаслідок первинно проведеного щеплення. Вакцина не захищає проти інфекцій, спричинених іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології. Білок-носій (правцевий анатоксин) не стимулює створення достатнього рівня специфічних антитоксичних протиправцевих антитіл, тому вакцинація лише Акт-ХІБ не замінює протиправцеву вакцинацію.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина ТЕТРАкт-ХІБ показана для активної імунізації дітей віком старше 2 місяців з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку та інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b. При проведенні імунізації дітей на території України щодо схеми застосування протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина ТетрАкт-ХІБ випускається у комплекті: ліофілізований порошок вакцини Акт-ХІБ та суспензія вакцини Д.Т.Кок (D.T. COQ/D.T.P). Перед використанням вакцину Акт-ХІБ слід розвести 0,5 мл суспензії Д.Т.Кок (D.T. COQ/D.T.P), що постачається у комплекті. Вакцину перед використанням слід ретельно збовтати до одержання гомогенної каламутної суспензії від білого до світло-бежевого кольору та візуально оглянути з метою виявлення будь-яких сторонніх домішок або відхилень фізичного стану. При виявленні вищезазначеного вакцину слід знищити.
Вакцина вводиться внутрішньом'язово. Щеплення дітям старше 2 місяців здійснюється у передньо-латеральний м'яз стегна, а дітям старше 3 років —у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза. Курс первинної вакцинації для дітей складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1-2 місяці. Ревакцинація проводиться через 1 рік після третього щеплення.
Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.
ПОБІЧНА ДІЯ
Протягом 48 годин після введення вакцини часто спостерігається незначна болючість у місці ін'єкції, у рідких випадках — почервоніння або ущільнення в місці ін'єкції. Можливе незначне підвищення температури тіла, плаксивість, сонливість або порушення сну, діарея, блювання, втрата апетиту та інші. Як правило, побічні реакції мають легкий перебіг та зникають протягом 1-2 діб без будь-яких наслідків. Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні. В окремих випадках можливі неврологічні розлади (судоми, енцефаліт, енцефалопатія), але дані прояви виникають дуже рідко.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ЩЕПЛЕННЯ
• Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичного шоку.
• Алергія на будь-який компонент вакцини.
• Захворювання нервової системи, що прогресують, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у стадії декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами 2 рази на місяць та частіше.
• Гостре захворювання або загострення хронічного.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
ВІЛ-інфіковані пацієнти повинні проходити вакцинацію за стандартною схемою. Як і в усіх випадках при застосуванні вакцин, що вводяться за допомогою ін'єкцій, необхідна постійна готовність до надання відповідної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій при введенні вакцини. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитися під медичним наглядом протягом ЗО хвилин після вакцинації,
Розкритий флакон з вакциною слід використати протягом того ж дня. Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.
Застосування вакцини після закінчення терміну придатності неприпустимо.
Перед проведенням вакцинації слід зібрати анамнестичні дані, особливо щодо попередніх вакцинацій і можливих проявів небажаних реакцій, та провести клінічне обстеження.
Після щеплення Hib-вакциною можлива екскреція капсульного полісахаридного антигену із сечею. Виявлення антигену протягом 1-2 тижнів після проведеного щеплення не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Hib.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Для запобігання небажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами необхідно інформувати лікаря про будь-який прийом ліків до або під час вакцинації.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Вакцину слід зберігати при температурі від 2'С до 8'С.
Не заморожувати. Захищати від світла. Перебування нерозкритої вакцини при кімнатній температурі протягом доби не впливає на її якість. Транспортування вакцини слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга, Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки
ПАКУВАННЯ
Шприц або ампула, які містять 1 дозу вакцини Д.Т.Кок., або флакон, який містить 10 доз вакцини Д.Т.Кок.
Флакон, який містить 1 або 10 доз вакцини Акт-ХІБ. По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті із шприцем, який містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті з ампулою, яка містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті із флаконом, який містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 10 дозами вакцини Акт-ХІБ у комплекті з флаконом, який містить 5 мл суспензії Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування.
ВИРОБНИК: санофі пастер S.A., Франція.
Адреса: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Ліон, Франція.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати: МОЗ України; Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушєвського, 7, тел. 253-52-03); ДП «Центр іму-нобіологічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. М.Амо-сова, 5, тел. 275-24-66); представництво фірми-виробника (01023, м. Київ, вул. Госпітальна, 12-Г, т. 494-11-13, 287-23-98, факс: 289-49-76).
Наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення
МОЗУ від 09.02.07 р. N964
Сертифікат державної реєстрації
№655/07-300200000 від 09 лютого 2007 р.
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування
вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка та вакцина для
профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон'югована, суха
TETPAKT-XIB\TETRAct-HIB (Act-HIB-D.T. COQ/D.T.P)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА
Міжнародна непатентована назва: diphtheria-tetanus-pertussis and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine. Основні властивості лікарської форми: Д.Т. Кок (D.T. COQ\D.T.R) стерильна, гомогенна, каламутна від білого до світло-бежевого кольору суспензія очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, отриманих інактивацією формаліном, а також кашлюкових паличок, інактивованих під дією температури, адсорбована на гідроокису алюмінію.
Ліофілізована вакцина Акт-ХІБ складається з очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсульного полісахариду (PRP) НІЬ, ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином (PRP-T). Полісахарид отримують з Haemophilus influenzae типу b (штам ЇМ 2164), який після певних модифікацій з'єднується з правцевим анатоксином. Після очищення кон'югат ліофілізують у присутності троме-тамолу та сахарози, як стабілізатора. Вакцина Акт-ХІБ представлена у вигляді білого ліофілізованого порошку.
Вакцина Акт-ХІБ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо виготовлення біологічних речовин та кон'югованих НІЬ вакцин.
СКЛАД:
Одна імунізуюча доза вакцини містить:
Діючі речовини:Очищений дифтерійний анатоксинне менш 30 МООчищений правцевий анатоксинне менш 60 МОBordetella pertussisне менш 4 МОПолісахарид Haemophilus influenzae типу i,
кон'югований з правцевим анатоксином10 мкгДопоміжні речовини:Гідроокис алюмінію, виражений в АІне більше 125 мгТіомерсал (консервант)не більше 0,05 мгІзотонічний р-н хлориду натрію0,5 млТрометамолне більше 0 6 мгСахарозане більше 42,5 мгРозчинник (4% натрію хлорид)2,0 мгВода для ін'єкційдо 0,5млДля мультидози:Допоміжні речовини:Формальдегід12,5 мкгФеноксіетанол2,5 мкгФОРМА ВИПУСКУ:
суспензія для ін'єкцій та ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
КодзаАТС: J07AX
ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Вакцинація забезпечує виробку специфічного імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей. Імунітет набувається після 2-ої ін'єкції вакцини та зберігається не менше 5 років. Як і всі полісахариди, PRP є Т-незалежним антигеном. До 18-місячного віку В-лімфоцити дитини не-
достатньо зрілі для формування адекватної імунної відповіді. Для індукції повноцінного імунітету у дитини, починаючи з 2-місячного віку, використовують PRR кон'юговаиий із білком-носієм (правцевим анатоксином), що додає полісахариду властивості Т-залежного антигену. Стимульовані Т-лім-фоцити активують В-лімфоцити за допомогою медіаторів імунітету (лімфокінів), що стимулює виробку специфічних до PRP антитіл, класу IgG. Вакцина забезпечує виробку імунітету у 80-96% щеплених проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (менінгіт, септицемія та інші). Після першого щеплення пороговий захисний титр антитіл проти НІЬ (> 0,15 мкг\мл) спостерігається у 40-50% щеплених дітей, титр довготривалого захисту (>1 мкг\мл) — у 10%. Після другого щеплел-ня пороговий захисний титр антитіл мають 90% дітей, 50% — титр довготривалого захисту. Після третього щеплення 99% дітей мають титр >0,15 мкг\мл, 90% — >1 мкг\мл. При проведенні ревакцинації спостерігається виражений бустерний ефект, що є підтвердженням формування імунологічної пам'яті внаслідок первинно проведеного щеплення. Вакцина не захищає проти інфекцій, спричинених іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології. Білок-носій (правцевий анатоксин) не стимулює створення достатнього рівня специфічних антитоксичних протиправцевих антитіл, тому вакцинація лише Акт-ХІБ не замінює протиправцеву вакцинацію.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Вакцина ТЕТРАкт-ХІБ показана для активної імунізації дітей віком старше 2 місяців з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку та інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b. При проведенні імунізації дітей на території України щодо схеми застосування протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина ТетрАкт-ХІБ випускається у комплекті: ліофілізований порошок вакцини Акт-ХІБ та суспензія вакцини Д.Т.Кок (D.T. COQ/D.T.P). Перед використанням вакцину Акт-ХІБ слід розвести 0,5 мл суспензії Д.Т.Кок (D.T. COQ/D.T.P), що постачається у комплекті. Вакцину перед використанням слід ретельно збовтати до одержання гомогенної каламутної суспензії від білого до світло-бежевого кольору та візуально оглянути з метою виявлення будь-яких сторонніх домішок або відхилень фізичного стану. При виявленні вищезазначеного вакцину слід знищити.
Вакцина вводиться внутрішньом'язово. Щеплення дітям старше 2 місяців здійснюється у передньо-латеральний м'яз стегна, а дітям старше 3 років —у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза. Курс первинної вакцинації для дітей складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1-2 місяці. Ревакцинація проводиться через 1 рік після третього щеплення.
Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.
ПОБІЧНА ДІЯ
Протягом 48 годин після введення вакцини часто спостерігається незначна болючість у місці ін'єкції, у рідких випадках — почервоніння або ущільнення в місці ін'єкції. Можливе незначне підвищення температури тіла, плаксивість, сонливість або порушення сну, діарея, блювання, втрата апетиту та інші. Як правило, побічні реакції мають легкий перебіг та зникають протягом 1-2 діб без будь-яких наслідків. Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні. В окремих випадках можливі неврологічні розлади (судоми, енцефаліт, енцефалопатія), але дані прояви виникають дуже рідко.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ЩЕПЛЕННЯ
• Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичного шоку.
• Алергія на будь-який компонент вакцини.
• Захворювання нервової системи, що прогресують, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у стадії декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами 2 рази на місяць та частіше.
• Гостре захворювання або загострення хронічного.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
ВІЛ-інфіковані пацієнти повинні проходити вакцинацію за стандартною схемою. Як і в усіх випадках при застосуванні вакцин, що вводяться за допомогою ін'єкцій, необхідна постійна готовність до надання відповідної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій при введенні вакцини. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитися під медичним наглядом протягом ЗО хвилин після вакцинації,
Розкритий флакон з вакциною слід використати протягом того ж дня. Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.
Застосування вакцини після закінчення терміну придатності неприпустимо.
Перед проведенням вакцинації слід зібрати анамнестичні дані, особливо щодо попередніх вакцинацій і можливих проявів небажаних реакцій, та провести клінічне обстеження.
Після щеплення Hib-вакциною можлива екскреція капсульного полісахаридного антигену із сечею. Виявлення антигену протягом 1-2 тижнів після проведеного щеплення не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Hib.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Для запобігання небажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами необхідно інформувати лікаря про будь-який прийом ліків до або під час вакцинації.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Вакцину слід зберігати при температурі від 2'С до 8'С.
Не заморожувати. Захищати від світла. Перебування нерозкритої вакцини при кімнатній температурі протягом доби не впливає на її якість. Транспортування вакцини слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга, Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки
ПАКУВАННЯ
Шприц або ампула, які містять 1 дозу вакцини Д.Т.Кок., або флакон, який містить 10 доз вакцини Д.Т.Кок.
Флакон, який містить 1 або 10 доз вакцини Акт-ХІБ. По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті із шприцем, який містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті з ампулою, яка містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 1 -єю дозою вакцини Акт-ХІБ у комплекті із флаконом, який містить 0,5 мл суспензії вакцини Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування;
По 1 флакону з 10 дозами вакцини Акт-ХІБ у комплекті з флаконом, який містить 5 мл суспензії Д.Т.Кок, у картонній упаковці з інструкцією про застосування.
ВИРОБНИК: санофі пастер S.A., Франція.
Адреса: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Ліон, Франція.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати: МОЗ України; Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021, м. Київ, вул. Грушєвського, 7, тел. 253-52-03); ДП «Центр іму-нобіологічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. М.Амо-сова, 5, тел. 275-24-66); представництво фірми-виробника (01023, м. Київ, вул. Госпітальна, 12-Г, т. 494-11-13, 287-23-98, факс: 289-49-76).
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування
Текст, що розкривається
«Затверджую»
Головний державний санітарний лікар України
Л.С. Некрасова1997р.ІНСТРУКЦІЯ
ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування
Очищений туберкулін в стандартному розведенні є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншими засобами, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику (0,85 % розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, твіном-80 в якості стабілізатора та фенолом в якості консерванту).
Препарат випускають в ампулах у вигляді розчину, який містить 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл, у вигляді безбарвної прозорої рідини (допускається легка опалесценція), що не містить осаду і сторонніх домішок. Можливий випуск 5 ТО, 10 ТО в 0,1 мл та інших доз препарату.
БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Діюча субстанція препарату -алерген туберкулопротеїн - викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).
ПРИЗНАЧЕННЯ. Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:
а) з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
б) для визначення інфікованості населення на туберкульоз ( чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість);
в) для діагностики туберкульозу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ. Спосіб введення - внутрішньошкірно (за Манту). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70' етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70' етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для відкривання ампул і відламують. Потрібну кількість туберкуліну ( 0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 845. Потім на шприц одягають стерильну голку № 415, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм - «лимонна скоринка». Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 годин.
Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка і оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.
Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії при цьому не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм -сумнівною, а від 5 мм та більше - позитивною.
РЕАКЦІЯ НА ВВЕДЕННЯ. Перебуває в залежності від рівня специфічної реактивності організму: а) у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігають, реакція на туберкулін негативна; б) при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігають місцеву реакцію у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. В деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами. Крім того, інколи спостерігають загальну реакцію: нездужання, головні болі, підвищення температури.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ПРОВЕДЕННЯ ТУБЕРКУЛІНОВИХ ПРОБ. Шкірні захворювання, гострі та хронічні інфекційні захворювання в період загострення, в тому числі - реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів), алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами), епілепсія. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.
З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі.
ФОРМА ВИПУСКУ. Препарат випускають в ампулах по 3 мл ( 30 доз) з 2 ТО в 0,1 мл. Можливе фасування по 3 мл (ЗО доз) з 5 ТО або 10 ТО в 0,1 мл та інші дозування препарату. Ампули фасують в картонні коробки по 10 ампул до кожної з вкладеною Інструкцією щодо застосування та ампульним ножем.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ. Препарат зберігають у закритих сухих темних приміщеннях при температурі від 2 до 8 *С. Транспортують усіма видами критого транспорту в умовах, що унеможливлюють заморожування та нагрівання препарату вище за 18 °С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ очищеного туберкуліну - 1 рік.
З рекламаціями на препаратзвертатися до підприємства-виробниката до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України: 03038, Київ-38, узвіз Протасів Яр, 4, т. 277-24-66.
Головний державний санітарний лікар України
Л.С. Некрасова1997р.ІНСТРУКЦІЯ
ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування
Очищений туберкулін в стандартному розведенні є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншими засобами, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику (0,85 % розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, твіном-80 в якості стабілізатора та фенолом в якості консерванту).
Препарат випускають в ампулах у вигляді розчину, який містить 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл, у вигляді безбарвної прозорої рідини (допускається легка опалесценція), що не містить осаду і сторонніх домішок. Можливий випуск 5 ТО, 10 ТО в 0,1 мл та інших доз препарату.
БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Діюча субстанція препарату -алерген туберкулопротеїн - викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).
ПРИЗНАЧЕННЯ. Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:
а) з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
б) для визначення інфікованості населення на туберкульоз ( чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість);
в) для діагностики туберкульозу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ. Спосіб введення - внутрішньошкірно (за Манту). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70' етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70' етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для відкривання ампул і відламують. Потрібну кількість туберкуліну ( 0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 845. Потім на шприц одягають стерильну голку № 415, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм - «лимонна скоринка». Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 годин.
Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка і оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.
Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії при цьому не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм -сумнівною, а від 5 мм та більше - позитивною.
РЕАКЦІЯ НА ВВЕДЕННЯ. Перебуває в залежності від рівня специфічної реактивності організму: а) у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігають, реакція на туберкулін негативна; б) при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігають місцеву реакцію у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. В деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами. Крім того, інколи спостерігають загальну реакцію: нездужання, головні болі, підвищення температури.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ПРОВЕДЕННЯ ТУБЕРКУЛІНОВИХ ПРОБ. Шкірні захворювання, гострі та хронічні інфекційні захворювання в період загострення, в тому числі - реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів), алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами), епілепсія. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.
З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі.
ФОРМА ВИПУСКУ. Препарат випускають в ампулах по 3 мл ( 30 доз) з 2 ТО в 0,1 мл. Можливе фасування по 3 мл (ЗО доз) з 5 ТО або 10 ТО в 0,1 мл та інші дозування препарату. Ампули фасують в картонні коробки по 10 ампул до кожної з вкладеною Інструкцією щодо застосування та ампульним ножем.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ. Препарат зберігають у закритих сухих темних приміщеннях при температурі від 2 до 8 *С. Транспортують усіма видами критого транспорту в умовах, що унеможливлюють заморожування та нагрівання препарату вище за 18 °С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ очищеного туберкуліну - 1 рік.
З рекламаціями на препаратзвертатися до підприємства-виробниката до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України: 03038, Київ-38, узвіз Протасів Яр, 4, т. 277-24-66.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування
Текст, що розкривається
«Затверджую»
Головний державний санітарний лікар України
Л.С. Некрасова1997р.ІНСТРУКЦІЯ
ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування
Очищений туберкулін в стандартному розведенні є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншими засобами, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику (0,85 % розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, твіном-80 в якості стабілізатора та фенолом в якості консерванту).
Препарат випускають в ампулах у вигляді розчину, який містить 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл, у вигляді безбарвної прозорої рідини (допускається легка опалесценція), що не містить осаду і сторонніх домішок. Можливий випуск 5 ТО, 10 ТО в 0,1 мл та інших доз препарату.
БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Діюча субстанція препарату -алерген туберкулопротеїн - викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).
ПРИЗНАЧЕННЯ. Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:
а) з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
б) для визначення інфікованості населення на туберкульоз ( чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість);
в) для діагностики туберкульозу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ. Спосіб введення - внутрішньошкірно (за Манту). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70' етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70' етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для відкривання ампул і відламують. Потрібну кількість туберкуліну ( 0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 845. Потім на шприц одягають стерильну голку № 415, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм - «лимонна скоринка». Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 годин.
Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка і оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.
Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії при цьому не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм -сумнівною, а від 5 мм та більше - позитивною.
РЕАКЦІЯ НА ВВЕДЕННЯ. Перебуває в залежності від рівня специфічної реактивності організму: а) у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігають, реакція на туберкулін негативна; б) при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігають місцеву реакцію у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. В деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами. Крім того, інколи спостерігають загальну реакцію: нездужання, головні болі, підвищення температури.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ПРОВЕДЕННЯ ТУБЕРКУЛІНОВИХ ПРОБ. Шкірні захворювання, гострі та хронічні інфекційні захворювання в період загострення, в тому числі - реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів), алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами), епілепсія. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.
З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі.
ФОРМА ВИПУСКУ. Препарат випускають в ампулах по 3 мл ( 30 доз) з 2 ТО в 0,1 мл. Можливе фасування по 3 мл (ЗО доз) з 5 ТО або 10 ТО в 0,1 мл та інші дозування препарату. Ампули фасують в картонні коробки по 10 ампул до кожної з вкладеною Інструкцією щодо застосування та ампульним ножем.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ. Препарат зберігають у закритих сухих темних приміщеннях при температурі від 2 до 8 *С. Транспортують усіма видами критого транспорту в умовах, що унеможливлюють заморожування та нагрівання препарату вище за 18 °С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ очищеного туберкуліну - 1 рік.
З рекламаціями на препаратзвертатися до підприємства-виробниката до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України: 03038, Київ-38, узвіз Протасів Яр, 4, т. 277-24-66.
Головний державний санітарний лікар України
Л.С. Некрасова1997р.ІНСТРУКЦІЯ
ЩОДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
АЛЕРГЕНУ туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування
Очищений туберкулін в стандартному розведенні є фільтратом убитої нагріванням культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншими засобами, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику (0,85 % розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, твіном-80 в якості стабілізатора та фенолом в якості консерванту).
Препарат випускають в ампулах у вигляді розчину, який містить 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл, у вигляді безбарвної прозорої рідини (допускається легка опалесценція), що не містить осаду і сторонніх домішок. Можливий випуск 5 ТО, 10 ТО в 0,1 мл та інших доз препарату.
БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ. Діюча субстанція препарату -алерген туберкулопротеїн - викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).
ПРИЗНАЧЕННЯ. Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:
а) з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
б) для визначення інфікованості населення на туберкульоз ( чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість);
в) для діагностики туберкульозу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ. Спосіб введення - внутрішньошкірно (за Манту). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70' етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Ампулу з препаратом ретельно обтирають марлею, змоченою 70' етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для відкривання ампул і відламують. Потрібну кількість туберкуліну ( 0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 845. Потім на шприц одягають стерильну голку № 415, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату. При правильній техніці введення в шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм - «лимонна скоринка». Для кожного обстежуваного використовують окремий шприц та голку. Ампулу після відкривання зберігають в асептичних умовах не довше 2 годин.
Розмір дози - 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснюють за призначенням лікаря. Постановка і оцінка проби Манту здійснюється лікарем або спеціально навченою медичною сестрою під наглядом лікаря.
Результати проби Манту оцінюють через 72 години. Розмір папули вимірюють за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструють поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули. Зону гіперемії при цьому не враховують. При розмірі папули від 0 до 1 мм в діаметрі реакція вважається негативною, від 2 до 4 мм -сумнівною, а від 5 мм та більше - позитивною.
РЕАКЦІЯ НА ВВЕДЕННЯ. Перебуває в залежності від рівня специфічної реактивності організму: а) у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігають, реакція на туберкулін негативна; б) при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігають місцеву реакцію у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. В деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну, місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами. Крім того, інколи спостерігають загальну реакцію: нездужання, головні болі, підвищення температури.
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ПРОВЕДЕННЯ ТУБЕРКУЛІНОВИХ ПРОБ. Шкірні захворювання, гострі та хронічні інфекційні захворювання в період загострення, в тому числі - реконвалесценція (не менше 2 місяців після зникнення клінічних симптомів), алергічні стани (ревматизм у гострій та підгострій фазах, бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами), епілепсія. Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця.
З метою визначення протипоказань лікар (медична сестра) в день виконання туберкулінових проб здійснює опитування та огляд осіб, які підлягають пробі.
ФОРМА ВИПУСКУ. Препарат випускають в ампулах по 3 мл ( 30 доз) з 2 ТО в 0,1 мл. Можливе фасування по 3 мл (ЗО доз) з 5 ТО або 10 ТО в 0,1 мл та інші дозування препарату. Ампули фасують в картонні коробки по 10 ампул до кожної з вкладеною Інструкцією щодо застосування та ампульним ножем.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ. Препарат зберігають у закритих сухих темних приміщеннях при температурі від 2 до 8 *С. Транспортують усіма видами критого транспорту в умовах, що унеможливлюють заморожування та нагрівання препарату вище за 18 °С.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ очищеного туберкуліну - 1 рік.
З рекламаціями на препаратзвертатися до підприємства-виробниката до Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України: 03038, Київ-38, узвіз Протасів Яр, 4, т. 277-24-66.
живої пероральної вакцини для профілактики поліомієліту
Поліо Себін Веро, виробництва фірми Aventis Pasteur (Франція)
Текст, що розкривається
ЗАТВЕРДЖЕНО
МОЗ України
Реєстр. № 255/01-300200000
від 16.05.01.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
живої пероральної вакцини для профілактики поліомієліту
Поліо Себін Веро, виробництва фірми Aventis Pasteur (Франція)
Склад:
Одна доза вакцини у мультидозній упаковці (2 краплі або 0
МОЗ України
Реєстр. № 255/01-300200000
від 16.05.01.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
живої пероральної вакцини для профілактики поліомієліту
Поліо Себін Веро, виробництва фірми Aventis Pasteur (Франція)
Склад:
Одна доза вакцини у мультидозній упаковці (2 краплі або 0
Повідомлення відредаговано гра з вогнем: 01 лютий 2009 - 01:16
